衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

作者： 日期：2009-12-12

摘要如下：

要求“二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。”

管理規(guī)范明確，醫(yī)療器械臨床使安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

管理規(guī)范要求，醫(yī)療機構(gòu)應制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；應當建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。

根據(jù)管理規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)應當有專門部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時，醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件，醫(yī)療機構(gòu)應進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

管理規(guī)范強調(diào)，發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

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