吉妮宮內節(jié)育器上市后臨床應用
作者：張俊 李惠瓊 王榮梅 竇金玲 歐容清 黃雪芹 張魯豫 于鳳華 和平 張琳琳 王書蓮 朱春香 袁文娟 湯寶華 日期：2012-11-13
GyneFix宮內節(jié)育器（簡稱吉妮IUD）是一種全新設計的無支架節(jié)育器，由比利時婦產科醫(yī)生Wildem eersch于1984年發(fā)明，經過臨床驗證，于1997年9月由國家醫(yī)藥管理局批準在中國上市進入臨床應用。
此種IUD由6個銅套串連在一根聚丙烯絲線上，絲線一端系成一個小結，放置時將絲線小結植入到子宮底部肌層，使6個銅套懸吊在子宮腔。吉妮IUD所含銅的表面積為330mm2，屬高銅表面積IUD，其避孕效果可靠，關鍵是醫(yī)生掌握正確的放置技術，放置成功，才可能達到減少脫落、降低副反應發(fā)生的預期目的。吉妮IUD一經上市，即引起臨床醫(yī)生的關注，為了解吉妮IUD上市兩年來的應用情況，特別是醫(yī)生對放置技術學習、掌握情況，我們對12家不同地區(qū)的市級、區(qū)、縣級醫(yī)院放置手術的安全性及副反應發(fā)生情況進行匯總，現(xiàn)報告如下。
一、醫(yī)生培訓
采用統(tǒng)一教材及教學幻燈片或投影片、錄像片介紹吉妮IUD自產品設計到臨床試驗情況，介紹吉妮的結構特點、特別是放置方法和放置經驗。
植入小結是放置吉妮IUD的關鍵步驟：①放置時子宮位置盡力拉成水平位；②放置器一定送抵子宮底；③推進推桿，醫(yī)生可以感到吉妮小結進入肌層；④植入吉妮小結前后左手拇指抵住推桿的手柄，使放置器頂端與子宮底緊密接觸，直至將尾絲從卡槽中釋放出來。
由有使用經驗的醫(yī)生（培訓師）指導下在子宮模型上反復操作練習，熟悉放置手法；由培訓師做示教，然后在培訓師的指導下實施放置。理論培訓和模型練習大約需要2小時完成。各醫(yī)院至少一位醫(yī)生接受這一過程的培訓，放置30例以上，再指導其他醫(yī)生放置，大多數(shù)醫(yī)院放置醫(yī)生相對固定。
二、知情選擇
吉妮IUD是一種新型宮內節(jié)育器，在提供吉妮IUD的服務時，對使用婦女進行咨詢很重要。首先，候診時婦女從分診護士那里得到圖文并茂吉妮IUD介紹，包括節(jié)育器示意圖、臨床效果、適宜人群等。就診時，醫(yī)生進一步解釋吉妮IUD的特點、放置步驟、價格等。每套吉妮IUD配帶一份《使用者須知》，包括放器后注意事項、可能發(fā)生的副反應、隨訪時間和與醫(yī)生聯(lián)系方法。放器后由放置醫(yī)生發(fā)給婦女。
三、避孕效果及主要副反應
12家醫(yī)院共計放置吉妮IUD 1905例，隨訪1844例，其中月經間期放置1683例，人工流產后即時放置222例，使用時間最長達1年10個月，最短1個月，l例放置失敗，無穿孔發(fā)生，26例（1.4%）脫落。有些醫(yī)院采取專人放置，有些醫(yī)院放置醫(yī)生輪轉，當醫(yī)生開始放置時可能由于操作不熟練，脫落率較高，放置30~50例后，就比較有經驗了。昆明市第一人民醫(yī)院放置364例中5例脫落，4例在1個月內脫落，月經凈后再次放置未脫落；山東省立醫(yī)院和臨朐縣人民醫(yī)院共計放置560例，脫落12例，其中3例為同一天放置。由此可見，吉妮IUD的脫落多發(fā)生在放器后3個月內，有時集中在一位醫(yī)生，或集中于某一特殊時期的婦女（哺乳期、產后或人工流產后等），提示脫落與放置技術有關。在觀察的1844例中，只有3例妊娠，表明吉妮IUD具有很高的避孕效果。11例因癥取出中，8例因出血取器，3例因陰道癥狀取器。見附表。
四、安全性
吉妮IUD的推廣使用是否成功，醫(yī)生對放置技術的掌握起著非常關鍵的作用。由于既往參加臨床研究的單位均是有吉妮IUD放置經驗單位，所以我們更關注吉妮上市后醫(yī)生對吉妮放置技術的接受情況。全國不同地區(qū)12家醫(yī)院放置吉妮的結果表明，首先從理論上認識吉妮IUD，從圖解和錄像了解放置步驟，再經模型練習，最后見習和實習放置，經過這一培訓過程，醫(yī)生能夠很快掌握吉妮IUD的放置技術。除了放置技術影響吉妮的成功作用外，婦女的某些自然條件的放器時間也影響吉妮IUD的成功放置。例如子宮頸的松馳度，子宮頸管的通暢情況，子宮的位置影響放置器達到子宮底；放器時子宮內膜的厚度和子宮平滑肌纖維及肌間組織致密度將影響吉妮絲線小結固定于子宮底。所以，子宮過度前屈或后屈的婦女、子宮較軟的婦女都可能增加放置吉妮IUD的難度，需要有經驗的醫(yī)生放置，并且提醒放器婦女在放置吉妮IUD的前3個月警惕脫落的發(fā)生。12家醫(yī)院臨床放置吉妮IUD l905例，只有1例放置失敗，隨訪到的1844例，26例（1.4%）發(fā)生脫落，脫落率并不高于由有吉妮IUD放置經驗醫(yī)生參加臨床試驗結果[1]。因此，我們認為吉妮IUD在大中城市區(qū)、縣級以上的醫(yī)院臨床推廣并不困難，而且是安全的。提醒醫(yī)生對哺乳期、產后或流產后3個月內的婦女還應警惕穿孔的可能性，根據(jù)具體情況，放器前適時給予縮宮劑是必要的。雖然吉妮IUD價格比較高，從各醫(yī)院放置時間和放置例數(shù)顯示，使用婦女對吉妮IUD的價格是可以接受的。
參 考 文 獻
1吳尚純，胡 靜，吳明輝，等.GyncFix與TCu380A宮內節(jié)育器隨機比較臨床研究.中華婦產科雜志. 1998，33（6）345-348.
2 Batar D， Wildemeersch， Vrijens M， et al. PreventLNG abortion and repeat abortion with the Gynefix intrauterine implant system-preliminary results. Advances in Contraception，1998. 14:91-96.
3 Vankets H， Vrijens M， Van TY， et al. The fremless GyneFix intrauterine implant: a major improvement in feeicacy， expul-sion and tolerance. Adv Contracept. 1995， 11:131-142.
自《中國計劃生育學雜志》2000年第4期總60期
作者單位：
云南省昆明市第一人民醫(yī)院650021（張俊，李惠瓊）
山東省立醫(yī)院（王榮梅）
山東臨朐縣人民醫(yī)院（竇金玲）
四川省成都市第二人民醫(yī)院（歐容清）
山東省青島第八人民醫(yī)院（黃雪芹）
山東省青島第四人民醫(yī)院（張魯豫）
河北省人民醫(yī)院（于鳳華）
云南省中醫(yī)學院附屬醫(yī)院（和平）
山東省青島市北京醫(yī)院（張琳琳，王書蓮）
浙江省嘉興市婦幼保健院（朱春香）
青島市鐵路醫(yī)院（袁文娟）
南京醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院（湯寶華）